狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假，連著什么“貓膩”？

　　■ 觀察家

　　醫(yī)藥是直接關(guān)乎人命的領(lǐng)域，造假可能就是在間接殺人，疫苗又屬于特殊藥品，若質(zhì)量造假，后果通常會(huì)更為嚴(yán)重。

　　7月15日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，在對(duì)上市公司長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。目前，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn)，吉林省食藥監(jiān)局的調(diào)查組也已進(jìn)駐企業(yè)，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

　　這是一起讓人后怕的造假事件。雖然造假的是生產(chǎn)記錄，而非疫苗的成分，它依舊可以引發(fā)致命后果。比如生產(chǎn)記錄涉及的范圍，包括批號(hào)、日期、生產(chǎn)過程的控制記錄等。像生產(chǎn)日期，一旦造假導(dǎo)致疫苗過期，在狂犬病發(fā)作死亡率高達(dá)100%的前提下，后果不敢想象。

　　涉事的長春長生公司，并不是什么小企業(yè)、小作坊，它已經(jīng)是國內(nèi)狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企業(yè)，2017年該企業(yè)狂犬疫苗簽發(fā)數(shù)量占據(jù)國內(nèi)市場(chǎng)的近四分之一。

　　慶幸的是，國家藥品監(jiān)督管理局的信息顯示，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制，長春長生已經(jīng)開始了產(chǎn)品召回。但召回不是終點(diǎn)，后續(xù)的自查結(jié)果，必須向社會(huì)公開。

　　醫(yī)藥是直接關(guān)乎人命的領(lǐng)域，造假可能就是在間接殺人，這比一般商品造假嚴(yán)重得多。所以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，與藥品生產(chǎn)有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。即使記錄出錯(cuò)需進(jìn)行修改或重新謄寫，原有記錄也不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為附件保存。

　　疫苗又屬于特殊藥品，若疫苗質(zhì)量存在問題，后果可能也比普通藥品更嚴(yán)重。拿狂犬病疫苗來說，若有人先是被注射了假狂犬病疫苗，之后遭到狗咬卻未予處理，這極可能導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。在此背景下，藥監(jiān)部門責(zé)令企業(yè)停止狂犬病疫苗生產(chǎn)，相關(guān)違法違規(guī)行為也被立案調(diào)查，算是其咎由自取。

　　要清除疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量隱患，除了在生產(chǎn)流程上從嚴(yán)把關(guān)外，還得有高度敏感的糾錯(cuò)機(jī)制，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即響應(yīng)糾正，等到上市銷售，哪怕全力召回，后果也難以控制。

　　此次長春長生造假因?yàn)轱w行檢查被曝光，國家食藥監(jiān)總局沒有預(yù)先告知的突擊檢查，有消息透露，是源于長生生物的內(nèi)部舉報(bào)。這在凸顯了建立“吹哨人”制度的重要性之余，也留下了些許疑問：疫苗生產(chǎn)記錄造假在公司內(nèi)部是否已非秘密？生產(chǎn)記錄造假背后又連著什么不可言說的貓膩？

　　冒著巨大風(fēng)險(xiǎn)弄虛作假，足以說明企業(yè)內(nèi)部缺少圍繞質(zhì)量把關(guān)的制衡和糾錯(cuò)，這并非無跡可尋。此次生產(chǎn)記錄造假，已經(jīng)不是長春長生第一次出事。去年的11月，國家藥品監(jiān)管部門曾派出檢查組，對(duì)疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量控制問題，并要求長春長生進(jìn)行整改。不到一年，長春長生再曝疫苗造假。可見涉事企業(yè)未必進(jìn)行了深刻反思，所謂整改可能只是應(yīng)付而已。

　　目前長春長生的藥品GMP生產(chǎn)證書已被收回，疫苗生產(chǎn)也全面停止。這些只是第一步，后續(xù)的調(diào)查和處理，必須要拿出魄力，高壓?jiǎn)栘?zé)，不能因?yàn)榭紤]其市場(chǎng)占有率而手軟。而對(duì)于其他的疫苗企業(yè)，也應(yīng)該有徹底的排查，別讓民眾在疫苗市場(chǎng)留下的“雞蛋縫”中如驚弓之鳥，驚魂難定?！　跣苤荆襟w人）

【糾錯(cuò)】

責(zé)任編輯： 張樵蘇